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  • 정신의약품자료 | 인디비어 장기지속형 조현병 치료제 FDA 승인

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    작성자 관리자 작성일18-07-31 10:24 조회1,338회 댓글0건

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    인디비어 장기지속형 조현병 치료제 FDA 승인

     

    매달 1회 피하 투여...새 대안 제공

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    발행 2018.07.31  06:23:23
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    미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약회사 인디비어(Indivior)의 조현병 치료제 퍼세리스(Perseris, 리스페리돈)를 승인했다.

    인디비어는 지난 27일 FDA가 성인 조현병 치료를 위해 매달 1회 피하 투여하는 최초의 리스페리돈 함유 장기지속형 주사제 퍼세리스를 승인했다고 발표했다.

    인디비어에 의하면 퍼세리스 첫 투여 이후 부하용량 투여 또는 보충적인 경구용 리스페리돈 투여 없이 임상적으로 유의한 농도에 도달할 수 있는 것으로 확인됐다.

    메사추세츠종합병원의 마우리지오 파바 박사는 “치료 순응도는 조현병 치료 시 어려운 점 중 하나”라며 “의사들이 환자의 증상 중증도를 개선시키는데 도움이 되는 추가적인 치료옵션을 이용할 수 있는 것은 중요한 의미가 있다”고 말했다.

    퍼세리스에는 한 달 동안 리스페리돈을 지속적으로 제공하는 피하 데포(depot) 형성을 위해 지속 방출 전달 시스템이 활용됐다.

    리스페리돈 첫 최고 혈장 농도는 투여 후 4~6시간 내에 도달하는데 이는 데포 형성 도중 초기 약물 방출 때문이다.

    퍼세리스의 효능은 354명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험을 통해 평가됐다. 퍼세리스는 57일째 양성·음성증후군척도(PANSS) 총 점수와 전반적인 임상 인상 중등도 지수(CGI-S)를 개선시키는 것으로 입증됐다.

    안전성은 임상시험 도중 퍼세리스를 1회 이상 투여 받은 814명의 성인 조현병 환자들에서 평가됐다. 전신적 안전성 프로파일은 경구용 리스페리돈과 비슷했다.

    다만 제품 정보에는 치매 관련 정신질환을 앓는 고령 환자의 사망 위험을 증가시킬 수 있는 내용의 박스형 경고문이 삽입됐다.

    인디비어의 숀 택스터 최고경영자는 “퍼세리스의 승인은 의미 있는 차이를 만들 수 있는 혁신적인 치료옵션을 환자와 의료제공자에게 제공할 수 있는 기회를 가져다준다”고 말했다.

    그러면서 조현병에 대한 부정적인 인식을 줄이고 치료제에 대한 접근성을 확대하기 위해 노력할 것이라고 덧붙였다.

     

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    의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com

     

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