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  • 정신의약품자료 | 조현병 신약 루라시돈, 국내 3상 임상 예고

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    작성자 관리자 작성일17-08-03 15:34 조회2,232회 댓글0건

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    조현병 신약 루라시돈, 국내 3상 임상 예고

    식약처, 지난 1일 부광약품 임상시험계획서 승인

    • 이혜선 기자
    • 승인 2017.08.03 06:46

     

    부광약품이 일본 스미토모다이닛폰사로부터 도입한 조현병 신약 루라시돈(Lurasidone)이 조만간 국내 3상 임상에 돌입한다.

    식품의약품안전처는 지난 1일 부광약품의 루라시돈(임상제품명 HCl(SM-13496))의 3상 임상시험계획서를 승인했다.

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    부광약품

    부광약품은 서울 보라매병원에서 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 루라시돈의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 제3상 임상시험을 실시하게 된다.

    루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병 및 양극성장애 치료제이다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용하며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

    미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득했다. 이 외에 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득한 상태다.

    한국에서는 부광약품이 지난 4월 국내 개발, 마케팅, 판매 및 유통에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했으며, 국내에서 가교임상이 완료되면 허가 등을 진행해 출시할 예정이다.

    루라시돈은 북미시장에서 2015년 4월부터 2016년도 3월까지 10억 달러, 2016년 4월부터 12월까지 9개월동안 9억 달러 이상의 빠른 매출성장세를 보였다.

    부광약품은 2005년 스미토모다이닛폰사와 로나센(Lonasen;블로난세린) 계약체결에 이어 루라시돈을 도입함으로써 파트너사인 스미토모다이닛폰사와 더욱 견고한 협력 체계를 구축하게 됐다.

    이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr


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