미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약회사 인디비어(Indivior)의 조현병 치료제 퍼세리스(Perseris, 리스페리돈)를 승인했다.

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인디비어는 지난 27일 FDA가 성인 조현병 치료를 위해 매달 1회 피하 투여하는 최초의 리스페리돈 함유 장기지속형 주사제 퍼세리스를 승인했다고 발표했다.

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인디비어에 의하면 퍼세리스 첫 투여 이후 부하용량 투여 또는 보충적인 경구용 리스페리돈 투여 없이 임상적으로 유의한 농도에 도달할 수 있는 것으로 확인됐다.

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메사추세츠종합병원의 마우리지오 파바 박사는 “치료 순응도는 조현병 치료 시 어려운 점 중 하나”라며 “의사들이 환자의 증상 중증도를 개선시키는데 도움이 되는 추가적인 치료옵션을 이용할 수 있는 것은 중요한 의미가 있다”고 말했다.

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퍼세리스에는 한 달 동안 리스페리돈을 지속적으로 제공하는 피하 데포(depot) 형성을 위해 지속 방출 전달 시스템이 활용됐다.

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리스페리돈 첫 최고 혈장 농도는 투여 후 4~6시간 내에 도달하는데 이는 데포 형성 도중 초기 약물 방출 때문이다.

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퍼세리스의 효능은 354명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험을 통해 평가됐다. 퍼세리스는 57일째 양성·음성증후군척도(PANSS) 총 점수와 전반적인 임상 인상 중등도 지수(CGI-S)를 개선시키는 것으로 입증됐다.

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안전성은 임상시험 도중 퍼세리스를 1회 이상 투여 받은 814명의 성인 조현병 환자들에서 평가됐다. 전신적 안전성 프로파일은 경구용 리스페리돈과 비슷했다.

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다만 제품 정보에는 치매 관련 정신질환을 앓는 고령 환자의 사망 위험을 증가시킬 수 있는 내용의 박스형 경고문이 삽입됐다.

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인디비어의 숀 택스터 최고경영자는 “퍼세리스의 승인은 의미 있는 차이를 만들 수 있는 혁신적인 치료옵션을 환자와 의료제공자에게 제공할 수 있는 기회를 가져다준다”고 말했다.

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그러면서 조현병에 대한 부정적인 인식을 줄이고 치료제에 대한 접근성을 확대하기 위해 노력할 것이라고 덧붙였다.